ZemiTek, LLC is a Woman-Owned, SBA-certified 8(a) Small Disadvantaged Business (SDB) based in the Washington, DC metro area. We have a strong record delivering innovative and high-quality solutions. Since 2007, ZemiTek has provided technical assistance, project management, information technology (IT), knowledge management, monitoring and evaluation, training and learning development, and institutional support services.
Global Solutions Ventures (GSV) – a joint-venture partnership between ZemiTek, LLC and Dexis Consulting Group – is implementing the Long-term Exceptional Technical Assistance Project (LEAP Global), a mechanism originally used by USAID to battle against infectious diseases such as malaria, HIV/AIDS, tuberculosis, neglected tropical diseases, and pandemic influenza. As of July 1, 2025, LEAP Global transitioned to the U.S. Department of State (DOS). This initiative aims to address the complex human resource challenges faced by national infectious disease programs in the USA-supported countries.
The intervention of this project is to hire and embed technical expert advisors and subject matter experts within government entities. By directly embedding the technical expertise within the national programs, LEAP provides long-term, sustainable lifesaving support to empower host governments to lead and manage key aspects of their infectious disease portfolios and improve coordination between the U.S. Government and the host country.
The Pharmaceutical Regulatory Quality Management Advisor will support the Ministry of Public Health of Public Health and Social Assistance (MSPAS), principally the Vice ministry of Regulation and Control of Pharmaceutical and Related Products in carrying out life-saving health assistance (LHA) in full alignment with the U.S. Presidential Executive Order (EO) directives. The primary focus of the Adviser will be technical support with a special emphasis on preventing, detecting, and responding to emerging infectious disease threats which impact public health.
The first workstream will strengthen regulatory contributions to preventing, detecting, and responding to emerging infectious disease threats. The second will preserve the Ministry-requested functions for sanitary registration, regulatory quality management, process simplification, and priority MCHN products.
Approximately 50 percent of the advisor's technical level of effort and outputs will be GHS-specific. These activities will focus on regulatory readiness for medical countermeasures and outbreak-response products, emergency regulatory procedures, product-quality alerts, data for rapid decision-making, and coordinated technical support during public health emergencies. The Advisor will support, but will not assume operational responsibility for, epidemiological detection, event notification, clinical case management, or outbreak command functions.
The remaining 50 percent will support the MSPAS Process Simplification Plan, reduction of the sanitary registration backlog, advancement from global benchmarking tools, development of a sustainable quality management system, and risk-based attention to medicines, supplements, and related products designated by MSPAS as priorities for maternal, newborn, and child health and nutrition.
The advisor will define the regulatory standards, processes, data, and quality requirements. The health information systems support project will lead the technological design and implementation for the future National Directorate of Medicines (DNM). The advisor will be based in Guatemala City for an anticipated twelve-month period, receive onsite direction from the Vice Minister of Regulation, maintain operational coordination with the Department Director, and report to the U.S. Embassy/U.S. Department of State as described below.
The following sixteen technical activities establish an equal 50/50 allocation between GHS-specific work and the regulatory quality management/MCHN functions requested by MSPAS.
Workstream 1 - GHS-specific regulatory readiness and emerging infectious disease support (50%):
Workstream 2 - Regulatory quality management, process simplification, and MCHN (50%):
Cross-cutting implementation functions applicable to both workstreams:
Key Outputs:
Communications:
REPORTING:
The Advisor will submit a brief weekly progress report to the U.S. Embassy/U.S. Department of State and participate in weekly calls as requested. A detailed monthly report will be submitted by the fifth day of the following month and will separately present time, activities, outputs, results, and next steps for (1) GHS-specific work and (2) regulatory quality management/MCHN work, thereby documenting the 50/50 allocation. The Advisor will also provide biweekly technical progress updates to MSPAS and a final report describing measurable results, effectiveness of coordination with the health information systems project, GHS contributions, sustainability recommendations, and lessons learned.
Education & Professional Background
Experience
Skills
Descripción general:
El Asesor en Gestión de la Calidad Regulatoria Farmacéutica apoyará al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), principalmente al Viceministerio de Regulación y al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en la ejecución de asistencia sanitaria destinada a salvar vidas (LHA, por sus siglas en inglés), en plena consonancia con las directrices de la Orden Ejecutiva Presidencial de los Estados Unidos (EO, por sus siglas en inglés). El énfasis principal de la asesoría será el apoyo técnico, con especial atención a la prevención, detección y respuesta frente a amenazas de enfermedades infecciosas emergentes que afecten la salud pública.
La primera línea de trabajo fortalecerá las contribuciones regulatorias a la prevención, detección y respuesta frente a amenazas de enfermedades infecciosas emergentes. La segunda preservará las funciones solicitadas por el Ministerio en materia de registros sanitarios, gestión de la calidad regulatoria, simplificación de procesos y productos prioritarios de salud materna, neonatal e infantil y nutrición (MCHN, por sus siglas en inglés).
Aproximadamente el 50 % del nivel de esfuerzo técnico y de los productos del asesor corresponderá específicamente a actividades de seguridad sanitaria global (GHS, por sus siglas en inglés). Estas actividades se centrarán en la preparación regulatoria para contramedidas médicas y productos para la respuesta a brotes, procedimientos regulatorios de emergencia, alertas de calidad de productos, datos para la toma rápida de decisiones y apoyo técnico coordinado durante emergencias de salud pública. El asesor brindará apoyo, pero no asumirá responsabilidad operativa por la detección epidemiológica, la notificación de eventos, el manejo clínico de casos ni las funciones de mando de la respuesta a brotes.
El 50 % restante apoyará el Plan de Simplificación de Trámites del MSPAS, la reducción del rezago de registros sanitarios, el avance conforme a la Herramienta Global de Evaluación Comparativa , el desarrollo de un sistema sostenible de gestión de la calidad y la atención basada en riesgos a medicamentos, suplementos y productos afines que el MSPAS designe como prioridades de salud materna, neonatal e infantil y nutrición.
El asesor definirá los estándares regulatorios, los procesos, los datos y los requisitos de calidad. El proyecto en apoyo a sistemas de información en salud (SIS) dirigirá el diseño y la implementación tecnológicos para la futura Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). El asesor tendrá su sede en la Ciudad de Guatemala durante un período previsto de doce meses, recibirá dirección in situ del Viceministro de Regulación, mantendrá coordinación operativa con el Director del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines y presentará informes a la Embajada de los Estados Unidos y al Departamento de Estado de los Estados Unidos, según se describe a continuación.
Responsabilidades:
Las dieciséis actividades técnicas siguientes establecen una distribución equitativa del 50/50 entre el trabajo específico de GHS y las funciones de gestión de la calidad regulatoria y MCHN solicitadas por el MSPAS.
Línea de trabajo 1 - Preparación regulatoria específica de GHS y apoyo frente a enfermedades infecciosas emergentes (50 %):
Línea de trabajo 2 - Gestión de la calidad regulatoria, simplificación de procesos y MCHN (50 %):
Funciones transversales de implementación aplicables a ambas líneas de trabajo:
Entregables principales:
Comunicaciones:
Presentación de informes:
El asesor presentará un breve informe semanal de avances a la Embajada de los Estados Unidos y al Departamento de Estado de los Estados Unidos, y participará en llamadas semanales cuando se le solicite. Se presentará un informe mensual detallado a más tardar el quinto día del mes siguiente, en el cual se expondrán por separado el tiempo dedicado, las actividades, los productos, los resultados y los próximos pasos correspondientes a: (1) el trabajo específico de GHS y (2) el trabajo de gestión de la calidad regulatoria/MCHN, con lo cual se documentará la distribución 50/50. Asimismo, el asesor proporcionará al MSPAS actualizaciones técnicas quincenales sobre los avances y un informe final que describa los resultados medibles, la eficacia de la coordinación con el proyecto en apoyo a los SIS, las contribuciones de GHS, las recomendaciones de sostenibilidad y las lecciones aprendidas.
Comunicaciones:
Presentación de informes:
El asesor presentará un breve informe semanal de avances a la Embajada de los Estados Unidos y al Departamento de Estado de los Estados Unidos, y participará en llamadas semanales cuando se le solicite. Se presentará un informe mensual detallado a más tardar el quinto día del mes siguiente, en el cual se expondrán por separado el tiempo dedicado, las actividades, los productos, los resultados y los próximos pasos correspondientes a: (1) el trabajo específico de GHS y (2) el trabajo de gestión de la calidad regulatoria/MCHN, con lo cual se documentará la distribución 50/50. Asimismo, el asesor proporcionará al MSPAS actualizaciones técnicas quincenales sobre los avances y un informe final que describa los resultados medibles, la eficacia de la coordinación con el proyecto en apoyo a los SIS, las contribuciones de GHS, las recomendaciones de sostenibilidad y las lecciones aprendidas.
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